recrutement

Activité et missions principales

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de la réglementation en CDI.

Rattaché(e) au Directeur Général, vous aurez pour mission principale la prise en charge des missions règlementaires dans leur ensemble, que ce soit la mise sur le marché ou le suivi du marché.

A ce titre, vous serez notamment en charge de :

• Apporter un support règlementaire :
  • Conseil et accompagnement des équipes en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
  • Garant(e) du respect de la règlementation.
  • PCVRR comme visé aux points 3.b) à 3.e) de l’article 15 du règlement 2017/745.
  • Participation et pilotage du processus de distribution/importation.
  • Pilotage et réalisation du suivi après commercialisation.
  • Veille normative et règlementaire.
• Piloter le processus de marquage CE sous le règlement 2017/745 ou réglementation future :
  • Réalisation des dossiers techniques et documentation associée (EGSP, classification, notice, labelling).
  • Réalisation des notifications règlementaires (Déclaration autorités compétentes, EUDAMED).
  • Rédaction et approbation avec la Direction Générale des déclarations de conformité UE.
  • Veille à la mise à jour et au respect de la règlementation dans le cadre de change control.   
• Réaliser et piloter l’enregistrement des produits :
  • Gestion et réalisation des déclarations aux AC.
  • Gestion des CLV.
  • Piloter et contribuer au processus clinique : PEC et REC (internes ou externes).
  • Correspondant adjoint de Matériovigilance : Participation et pilotage, avec le correspondant matériovigilance, des analyses, des réponses et des rapports de tendance comme exigé au sens de la réglementation.

Profil souhaité

Titulaire d’un Master en Affaires réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’1 an minimum dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

• Connaissance du cadre réglementaire des DM.
• Expérience dans la préparation de dossiers d’enregistrement de DM.
• Connaissance des systèmes de gestion de l’information réglementaire.
• Connaissance de l’ISO 13485.
• Capacité à travailler en équipe (Assurance qualité, Marketing, Commerce, Ingénierie).

Rattaché(e) à un groupe international, la maitrise de l’anglais professionnel est indispensable.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre pragmatisme et votre sens du relationnel.

Informations complémentaires

• Société INT’AIR MEDICAL à Montagnat (01) – Étant située dans une zone non desservie par les transports en commun, un véhicule est nécessaire.
• CDI
• Statut Cadre au forfait annuel en jours
• Rémunération : 40 k€ brut annuel
• Prise de poste : avril 2025
• Poste éligible au télétravail

Vos missions à nos côtés :
1/ Gestion de projets
• Assister le chef de projets dans la rédaction de la revue des passages de phase et participation à la revue.
• Gérer les dossiers de change control pour les projets qualité.
• Participer aux change control (dossier de création/modification) et réaliser la partie qualité.
• Participer aux réunions projets.

2/ Conception
• Assister l’équipe projet dans le cadre des activités qualité en conception : participer aux validations process QI/QO/QP, participer aux dossiers de conception.

3/ Amélioration continue
• Assister le RAQ dans les projets transverses d’amélioration continue.
• Piloter des CAPA
• Réaliser des audits internes.

4/ Contrôle
• Définir les méthodes de contrôle et les niveaux acceptables.
• Gestion et mise à jour des plans de surveillance
• Audit sur poste

5/ Gestion des risques
• Assister le pilote de processus Gestion des risques
• Animer les analyses des risques produits/process : AMDE et gérer la mise à jour de la procédure de Gestion des risques sous supervision Responsable AQ.

Votre profil :
Vous êtes titulaire au minimum d’un Bac +3 un d’un diplôme d’ingénieur dans les domaines suivants : qualité, ingénierie de la santé ou dispositifs médicaux.
Vos points forts :
• Motivation, rigueur et polyvalence.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Aptitude à gérer plusieurs projets et interlocuteurs avec aisance.
• Compétences relationnelles, rédactionnelles et d’animation reconnues.
• Compréhension des exigences d’un SMQ et des interactions entre les processus

Nous vous accompagnons !
Dès votre arrivée, vous serez formé(e) sur les normes ISO 13485 et ISO 14971, afin de démarrer rapidement sur des projets passionnants.
Qui sommes-nous ?
Int’Air Medical, ce sont 130 collaborateurs animés par la même passion : fabriquer et distribuer des dispositifs médicaux de qualité pour des clients dans le monde entier. Depuis 2018, notre partenariat avec le groupe Dalhausen nous permet d’élargir nos gammes de produits à des secteurs tels que la chirurgie, l’urologie et la gynécologie.
Nous nous distinguons par notre maîtrise de la transformation des matières plastiques et l’assemblage de produits dans des environnements sous contrôle (ISO 8).

Informations complémentaires
• Société : INT’AIR MEDICAL à Montagnat (01)
• Secteur d’activité : Fabrication de dispositifs médicaux
• CDD de 3 mois renouvelable
• Date de début : le plus tôt possible
• Rémunération : à partir de 2 200 € par mois
• 35H /semaine (du lundi au vendredi) sur site

Rattaché(e) au Responsable des ateliers Extrusion et Injection, vous aurez pour missions principales :
 Changer de production, démarrer, valider, contrôler et arrêter selon les besoins de l’ordonnancement de production ;
 Veiller à l’approvisionnement des postes de travail, composants et matières premières ;
 Régler les paramètres en cours de production ;
 Renseigner quotidiennement l’état d’avancement des productions ;
 Réaliser les interventions de maintenance curative simples et de 1er niveau ;
 Respecter et faire respecter les procédures qualité et les procédures de fabrication.
 Animer et encadrer son équipe (passation d’informations, respect des cadences et consignes d’hygiène et sécurité, gestion des temps de pause, etc.).

Profil souhaité
Titulaire d’un Bac +2 en Plasturgie, vous justifiez d’une expérience réussie sur un poste similaire, idéalement en milieu médical et/ou en salle blanche.

La connaissance d’un ERP serait un plus.

Au-delà de votre formation / expérience, vous êtes surtout reconnu(e) pour votre autonomie, votre dynamisme et votre esprit d’équipe.

Enfin, votre capacité d’adaptation au sein de notre PME dynamique à fortes ambitions, garantira votre réussite sur ce poste.

Informations complémentaires
• Société : INT’AIR MEDICAL à Montagnat (01)
• Secteur d’activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical
• 35H /semaine (du lundi au vendredi)
• Travail en équipes 2×8
• Travail en ZAC avec consignes d’habillage, de comportement et d’hygiène relative au milieu de travail
• Salaire : selon profil

Activité et missions principales
Nous recherchons un(e) Technicien(ne) de Maintenance industrielle en CDI, dans le cadre d’une création de poste.

Rattaché(e) au Responsable Maintenance, vous aurez pour mission principale la réalisation de l’entretien, du dépannage, de la surveillance et de l’installation d’équipements et machines, selon les règles de sécurité et la réglementation en vigueur.

A ce titre, vous serez notamment en charge de :
– Organiser les interventions de maintenance
– Réaliser les interventions de maintenance préventive et curative
– Assurer le contrôle et le suivi des pièces, machines et équipements
– Contribuer à l’amélioration continue sur le champ de la maintenance

Profil souhaité
– Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en Maintenance industrielle générale, avec de solides compétences en électricité et en automatisme.
– La connaissance du secteur milieu médical et/ou de la salle blanche serait un plus.
– Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’équipe et votre autonomie.
– Enfin, votre capacité d’adaptation au sein de notre PME dynamique à fortes ambitions, garantira votre réussite sur ce poste.

Informations complémentaires
• Société : INT’AIR MEDICAL à Montagnat (01)
• Secteur d’activité : Fabrication de dispositifs médicaux
• CDI
• 35 heures, du lundi au vendredi
• Travail en équipes 2×8
• Poste à pourvoir dès que possible