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Offre d'emploiChef d'équipe monteur régleur injection / extrusion (H/F) en CDI

Nous recherchons pour notre site de Saint Rémy un(e) Chef d’équipe monteur régleur injection / extrusion.

Rattaché(e) au Responsable d’ateliers injection / extrusion, vous aurez pour missions :

o Changer de production, démarrer, valider, contrôler et arrêter selon les besoins de l’ordonnancement de production ;

o Veillez à l’approvisionnement des postes de travail, composants et matières premières ;

o Réaliser les interventions de maintenance de 1er niveau ;

o Régler et suivre les paramètres de production ;

o Encadrer une équipe d’opérateurs de production ;

o Respecter les procédures qualité et de fabrication.

Utilisation logiciel LOUXOR et tableur EXCEL

Travail en 3*8

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Expérience:

  • Monteur / Régleur Injection: 3 ans (Souhaité)
  • Gestion d’équipe: 2 ans (Souhaité)

Offre d'emploiChargé(e) Affaires Règlementaires (H/F) en CDI

Descriptif du poste :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité/Affaires réglementaires, vous prenez en charge les missions suivantes :

– Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires

– Préparer les demandes réglementaires spécifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, technologiques, demandes d’importation, dossier export…)

– Constituer et/ou coordonner, suivre, contrôler la conformité réglementaire et déposer les dossiers marquage CE

– Gérer les bases de données et archiver les dossiers marquage CE

– Gérer la PMS (post market surveillance)

– Suivre les dossiers de demandes et réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires

– Assister sur la communication produits (marketing, notice, communication scientifique…) et valider les documents

– Assister le Responsable AQ/AR sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)

– Participer à la gestion des incidents de vigilance sanitaire

– Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale

– Assurer la responsabilité du respect des réglementations en vigueur

– Assurer la communication avec l’organisme notifié : GMED pour les audits de certification et les dossiers marquage CE (notification, extension de gamme).

Vous êtes responsable de l’obtention du marquage CE et vous participez activement dans l’établissement de la stratégie règlementaire.

 

Profil recherché

De formation bac+5 en affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience sur une fonction similaire dans les dispositifs médicaux. Vous devez impérativement maitriser la directive 93/42/CE et le règlement 2017/745. La connaissance des réglementations internationales russes et américaines serait un plus. Vous parlez couramment l’anglais.

Au-delà de votre parcours, nous attachons une importance particulière à votre savoir-être, votre motivation et votre force de proposition. Vous avez l’esprit d’équipe et vous faites preuve de rigueur et de polyvalence dans vos missions.

Rigoureux, autonome et sachant prendre des initiatives, vous saurez vous inscrire dans la durée pour évoluer au sein de notre société.

 

Processus de recrutement

· 1 er entretien au siège avec le Responsable qualité et le service RH

· 2 nd entretien au siège avec la Direction Générale

Offre de stage2 Chargé(e)s Assurance Qualité Projet (H/F)

Niveau Master 1 ou 2 – Localisation : Bourg en Bresse – Horaires : journée – Service : Qualité

Description des principales fonctions :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité/Affaires réglementaires, vous prenez en charge les missions suivantes :

Dans le cadre du projet de transition vers le nouveau règlement, Int’Air Médical a lancé le projet GRP (Global Remediation Plan). Nous recherchons 2 personnes pour participer à cette transition afin de gérer les sous projets liés, et ce, de manière transversale.

Vous serez en charge de réaliser les missions suivantes en fonction du cycle de vie du produit :

  • Conception de dispositifs médicaux :
    Création des dossiers de conception sous référentiel ISO 13485 et 21CFR/820 (DHF, DMR, DHR).
    Réalisation de l’aptitude à l’utilisation selon la norme IEC 62366
    Réalisation du dossier de gestion des risques selon la norme 14971
  • Fabrication de dispositifs médicaux :
    Création du plan de validation du procédé d’injection plastique (PDV)
    Réalisation des QI/QO/QP
    Définition des niveaux de contrôle et de surveillance des produits en routine
  • Packaging/conditionnement :
    Revue et création du labelling produit (ISO 15223) et des instructions d’utilisation
    Pilotage des traductions avec le prestataire
  • Mise sur le marché :
    Réalisation de la documentation technique (Classe I, Is et IIa)
    Réalisation des procédures liées à l’application du nouveau règlement
    Enregistrement des produits à l’export (Russie, Kazakhstan, Inde)
    Réalisation des rapports de SAC (suivi après commercialisation)
  • Dossier de change control :
    Gestion des dossiers de modification produit, process, qualité et règlementaire liés à vos gammes.

 

Profil recherché :

Vous préparez un Master 1 ou 2 et/ou ingénieur en qualité, en affaires règlementaire, en ingénierie de la santé ou dans le dispositif médical.

Au-delà de votre parcours, nous attachons une importance particulière à votre savoir-être, votre motivation et votre force de proposition. Vous avez l’esprit d’équipe et vous faites preuve de rigueur et de polyvalence dans vos missions.

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